タカラベルモント デンタル製品をお使いの方へ 重要なお知らせ

安全に関する情報について

発行年月日
平成14年3月7日
当該製品の名称及び型式
デンタルダム 5インチロール/ライト・シン
当該製品の製造等の番号、またはロット番号等の識別法
EXP-11/03
勧告書の発行に至った理由
当該品は、天然ゴムラテックスからなり経時的に劣化する性質を有しているため時間の経過とともに破れやすくなります。また、当該品は非常に薄いもので製造上の小さなキズ等によっても破れます。 上記性質を考え、有効期限の管理、品質の管理を行っていますが全数検査はできず不幸にも破れるという事態が過去にも発生しております。しかし、その件数・数量も少なく、破れの状態等からロット全体におよぶことがないと判断しておりました。 しかし、当該ロットにつきましては数量が従来より若干多いため、ユーザーに注意を喚起する必要があると判断致しました。
予想される危険および構ずべき処置

デンタルダムの使用中に破れが発生すると処置用の器具等が口腔内に入る可能性が考えられますが、通常は歯牙あるいはラバーダムフレーム等にセットする時点で破れは発見できると考えます。
今回の処置として、当該ロットで破れの不具合が発見されればパッケージ単位で交換させて頂きます。また、使用に際し、下記事項に注意して頂くよう使用上の注意を配布します。

<使用上の注意>

  1. ラバーダムパンチにキズがありますと破れる原因となりますので、ラバーダムパンチにキズがないことをご確認下さい。
  2. パンチ穴を2ヶ所以上あける場合、パンチあなを接近してあけますと、破れやすくなりますので引張る時にはご注意願います。
  3. 直射日光が当ったり、開封後時間が経ちますと有効期間内であっても、劣化することがありますので開封後はできるだけ早くご使用下さい。
  4. ご使用前にダムを引張り、破れないことをお確かめ下さい。